Carregando...
Jusbrasil - Legislação
09 de agosto de 2022

Decreto 11161/22 | Decreto nº 11.161, de 4 de agosto de 2022

Publicado por Presidência da Republica - 5 dias atrás

LEIAM 0 NÃO LEIAM

Altera o Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011, e o Decreto nº 7.646, de 21 de dezembro de 2011, para dispor sobre a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde e sobre o processo administrativo para incorporação, exclusão e alteração de tecnologias em saúde pelo Sistema Único de Saúde. Ver tópico (1 documento)

O PRESIDENTE DA REPÚBLICA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 84, caput, incisos IV e VI, alínea a, da Constituição, e tendo em vista o disposto nos art. 19-Q, art. 19-R e art. 19-T da Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990, DECRETA :

Art. 1º O Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011, passa a vigorar com as seguintes alterações: Ver tópico

“Art. 26. .....................................................................................................

Parágrafo único. O Ministério da Saúde consolidará e publicará as atualizações: Ver tópico

I - da RENAME, a cada dois anos, e disponibilizará, nesse prazo, a lista de tecnologias incorporadas, excluídas e alteradas pela CONITEC e com a responsabilidade de financiamento pactuada de forma tripartite, até que haja a consolidação da referida lista; Ver tópico

II - do FTN, à medida que sejam identificadas novas evidências sobre as tecnologias constantes na RENAME vigente; e Ver tópico

III - de protocolos clínicos ou de diretrizes terapêuticas, quando da incorporação, alteração ou exclusão de tecnologias em saúde no SUS e da existência de novos estudos e evidências científicas identificados a partir de revisões periódicas da literatura relacionada aos seus objetos.” (NR) Ver tópico

Art. 2º O Decreto nº 7.646, de 21 de dezembro de 2011, passa a vigorar com as seguintes alterações: Ver tópico

“Art. 4º ......................................................................................................

....................................................................................................................

Parágrafo único. ........................................................................................ Ver tópico

....................................................................................................................

II - solicitar à Secretaria de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde do Ministério da Saúde: Ver tópico

............................................................................................................” (NR)

“Art. 5º .......................................................................................................

I - Comitê de Medicamentos; Ver tópico

II - Comitê de Produtos e Procedimentos; Ver tópico

III - Comitê de Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas; e Ver tópico

IV - Secretaria-Executiva.” (NR) Ver tópico

“Art. 6º Os Comitês são responsáveis pela emissão de relatórios e pareceres conclusivos destinados a assessorar o Ministério da Saúde:

I - na incorporação, exclusão ou alteração, pelo SUS, de tecnologias em saúde; Ver tópico

II - na constituição ou alteração de protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; e Ver tópico

III - na atualização da RENAME.” (NR) Ver tópico

“Art. 7º Cada Comitê da CONITEC será composto por quinze membros, com direito a voto, dos seguintes órgãos e entidades:

I - do Ministério da Saúde: Ver tópico

a) Secretaria de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde do Ministério da Saúde, que os presidirá; Ver tópico

....................................................................................................................

d) Secretaria de Atenção Especializada à Saúde; Ver tópico

....................................................................................................................

f) Secretaria de Atenção Primária à Saúde; e .................................................................................................................... Ver tópico

VI - do Conselho Nacional de Secretarias Municipais de Saúde - CONASEMS; Ver tópico

VII - do Conselho Federal de Medicina - CFM, especialista na área nos termos do disposto no § 1º do art. 19-Q da Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990; Ver tópico

VIII - da Associação Médica Brasileira - AMB; e Ver tópico

IX - do Núcleo de Avaliação de Tecnologias em Saúde. Ver tópico

§ 1º Os membros titulares e suplentes serão indicados pelos titulares dos órgãos e entidades de que trata o caput. Ver tópico

....................................................................................................................

§ 3º O quórum mínimo para realização das reuniões dos Comitês é de oito membros. Ver tópico

§ 4º As deliberações dos Comitês serão aprovadas, preferencialmente, por consenso. Ver tópico

§ 5º Na hipótese de não haver consenso, os Comitês firmarão posicionamento sobre a matéria por meio de votação nominal de seus membros, mediante aprovação por maioria simples. Ver tópico

§ 6º Na hipótese de empate, além do voto ordinário, o Presidente de cada Comitê terá o voto de qualidade. Ver tópico

§ 7º O membro de que trata o inciso IX do caput deverá pertencer a Núcleo de Avaliação de Tecnologias em Saúde que integre a Rede Brasileira de Avaliação de Tecnologias em Saúde - REBRATS. Ver tópico

§ 8º O membro de que trata o § 7º será escolhido mediante processo seletivo a ser realizado pela REBRATS, conforme regulamento. Ver tópico

§ 9º Os indicados para compor os Comitês deverão: Ver tópico

I - ter experiência profissional e capacitação no campo de avaliação de tecnologias em saúde; ou Ver tópico

II - ter mestrado ou doutorado em áreas relacionadas à avaliação de tecnologias em saúde.” (NR) Ver tópico

“Art. 7º-A Serão convidados a participar das reuniões da CONITEC, sem direito a voto, representantes do Conselho Nacional de Justiça, do Conselho Nacional do Ministério Público e do Conselho Superior da Defensoria Pública.

Parágrafo único. Os dirigentes máximos dos órgãos de que trata o caput indicarão até três representantes para participarem das reuniões da CONITEC.” (NR) Ver tópico

“Art. 9º Os membros dos Comitês deverão firmar termo de confidencialidade e declarar eventual conflito de interesse relativo aos assuntos tratados no âmbito da CONITEC.” (NR)

“Art. 10. Aos membros dos Comitês da CONITEC compete:

...................................................................................................................

II - analisar, nos prazos fixados, as matérias que lhes forem encaminhadas, com a possibilidade de solicitar assessoramento técnico e administrativo do Ministério da Saúde; Ver tópico

III - proferir, em reunião, voto fundamentado das matérias submetidas à deliberação; Ver tópico

.........................................................................................................” (NR)

“Art. 11. A Secretaria-Executiva da CONITEC, responsável pelo seu suporte técnico e administrativo, será exercida por uma das unidades da Secretaria de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde do Ministério da Saúde, a quem caberá coordenar suas atividades.” (NR)

Art. 12. ...................................................................................................... Ver tópico

....................................................................................................................

II - submeter as matérias de competência da CONITEC à consulta pública, quando cabível; Ver tópico

III - praticar todos os atos de gestão técnica e administrativa necessários ao desenvolvimento das atividades da CONITEC, inclusive a sistematização de informações para subsidiar as atividades dos membros dos Comitês, nos termos do disposto em regimento interno; e Ver tópico

IV - ofertar e incentivar a participação em cursos de aperfeiçoamento aos membros da CONITEC. Ver tópico

Parágrafo único. Os integrantes da Secretaria-Executiva firmarão termo de confidencialidade e declararão eventual conflito de interesse relativo aos assuntos tratados no âmbito da CONITEC.” (NR) Ver tópico

“Art. 12-A. A Secretaria de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde do Ministério da Saúde poderá firmar contratos, convênios e instrumentos congêneres com instituições que integrem a REBRATS para subsidiar a elaboração do relatório de que trata o art. 18.

Parágrafo único. Os integrantes das instituições de que trata o caput que participarem da elaboração do relatório firmarão termo de confidencialidade e declararão eventual conflito de interesse relativo aos assuntos tratados no âmbito da CONITEC.” (NR) Ver tópico

“Art. 14. Os atos processuais serão publicizados, ressalvadas as hipóteses previstas em Lei.” (NR)

“Art. 15. A incorporação, a exclusão e a alteração pelo SUS de tecnologias em saúde e a constituição ou a alteração de protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas serão precedidas de processo administrativo, em procedimento a ser definido em ato do Ministro de Estado da Saúde, que observará as seguintes etapas:

I - protocolo do requerimento pela parte interessada; Ver tópico

II - análise de conformidade pela Secretaria-Executiva da CONITEC, nos termos do disposto no art. 16; Ver tópico

III - elaboração de relatório pela Secretaria-Executiva da CONITEC, para subsidiar as recomendações dos Comitês da CONITEC, nos termos do disposto no art. 18; Ver tópico

IV - deliberação preliminar dos Comitês da CONITEC, com a sua posterior submissão à consulta pública, nos termos do disposto no art. 19; Ver tópico

V - deliberação final dos Comitês da CONITEC, convertida em registro, nos termos do disposto no art. 17; Ver tópico

VI - decisão do Secretário de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde do Ministério da Saúde, nos termos do disposto no art. 23; e Ver tópico

VII - julgamento de eventual recurso pelo Ministro de Estado da Saúde, nos termos do disposto no art. 27. Ver tópico

§ 1º O requerimento de instauração do processo administrativo para a incorporação e a alteração pelo SUS de tecnologias em saúde será protocolado pelo interessado na Secretaria-Executiva da CONITEC, e será acompanhado de: Ver tópico

.....................................................................................................................

V - amostras de produtos, se cabível para o atendimento do disposto no § 2º do art. 19-Q da Lei nº 8.080, de 1990, nos termos do disposto em regimento interno; Ver tópico

VI - o preço fixado pela CMED, no caso de medicamentos; e Ver tópico

VII - análise de impacto orçamentário da tecnologia em saúde no SUS. Ver tópico

§ 1º-A O processo administrativo para constituição ou alteração de protocolo clínico ou de diretriz terapêutica poderá ser instaurado: Ver tópico

I - pelas áreas do Ministério da Saúde, para a consecução de ações e programas estratégicos; ou Ver tópico

II - a pedido da própria CONITEC, quando da incorporação, alteração ou exclusão de tecnologias em saúde no SUS. Ver tópico

§ 1º-B Na hipótese do § 1º-A, será elaborada manifestação técnica fundamentada pela área demandante, dirigida à Secretaria-Executiva da CONITEC. Ver tópico

...................................................................................................................

§ 2º-A As metodologias empregadas na avaliação econômica de que trata o inciso IV do § 1º serão dispostas em ato do Ministro de Estado da Saúde e amplamente divulgadas, incluídos os indicadores e parâmetros de custo-efetividade utilizados em conjunto com outros critérios. Ver tópico

....................................................................................................................

§ 5º O requerimento que tenha por objeto a incorporação pelo SUS de tecnologias em saúde de uso experimental será indeferido, na forma do art. 16. Ver tópico

§ 6º Na análise de proposta de incorporação de medicamentos e produtos com indicação distinta daquela aprovada no registro na ANVISA, serão observados, além dos requisitos dispostos no § 1º, os seguintes: Ver tópico

I - demonstração das evidências científicas sobre a eficácia, acurácia, efetividade e segurança do medicamento ou do produto para o uso pretendido na solicitação; e Ver tópico

II - o uso consagrado ou a existência de autorização do uso pretendido em um dos países cuja autoridade regulatória competente seja membro do Conselho Internacional para Harmonização de Requisitos Técnicos de Produtos Farmacêuticos de Uso Humano - ICH ou do Fórum Internacional de Reguladores de Produtos para a Saúde - IMDRF. Ver tópico

§ 7º O requerimento para a incorporação de que trata o § 6º caberá somente às áreas do Ministério da Saúde e, após a incorporação ou alteração, deverá haver previsão em protocolos do Ministério da Saúde previamente à disponibilização para o fim pretendido. Ver tópico

§ 8º Poderão ser dispensados, para fins de incorporação, os requisitos previstos nos incisos II e VI do § 1º, na hipótese de tecnologias em saúde a serem adquiridas por intermédio de organismos multilaterais internacionais, para uso em programas de saúde pública do Ministério da Saúde e suas entidades vinculadas, nos termos do disposto no § 5º do art. 8º da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999.” (NR) Ver tópico

“Art. 16. .....................................................................................................

§ 1º Identificada a ausência de conformidade da documentação e das amostras apresentadas, a Secretaria-Executiva da CONITEC remeterá o processo para avaliação do Secretário de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde do Ministério da Saúde, com indicação da formalidade descumprida pelo requerente. Ver tópico

§ 2º Para os fins do disposto no § 1º, o Secretário de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde do Ministério da Saúde poderá: Ver tópico

....................................................................................................................

II - não acolher a manifestação técnica da Secretaria-Executiva da CONITEC a respeito da inconformidade do requerimento e determinar o processamento do pedido com o consequente retorno da matéria ao respectivo Comitê. Ver tópico

............................................................................................................” (NR)

“Art. 17. As deliberações dos Comitês da CONITEC com a recomendação final serão convertidas em registros, separados por tipo de recomendação, numerados correlativamente e subscritos pelos membros presentes na reunião.

Parágrafo único. A CONITEC poderá recomendar a incorporação provisória, cuja manutenção será condicionada à reavaliação dos parâmetros do art. 18, além de outros parâmetros definidos em ato do Ministro de Estado da Saúde.” (NR) Ver tópico

“Art. 18. Para subsidiar a deliberação de que trata o art. 17, a Secretaria-Executiva da CONITEC elaborará relatório que levará em consideração:

....................................................................................................................

§ 1º Na hipótese prevista no art. 12-A, a Secretaria-Executiva da CONITEC distribuirá o processo de forma aleatória às instituições que integrem a REBRATS, respeitadas a especialização e a competência técnica requeridas para a análise da matéria, nos termos definidos em ato do Ministro de Estado da Saúde. Ver tópico

§ 2º A avaliação de tecnologias em saúde para doenças ultrarraras será feita por meio do uso de metodologias específicas para: Ver tópico

I - avaliação da eficácia, acurácia, efetividade e segurança; e Ver tópico

II - avaliação econômica e de impacto orçamentário. Ver tópico

§ 3º Ato do Ministro de Estado da Saúde disporá sobre o uso das metodologias específicas e sobre o conceito de doenças ultrarraras de que tratam o § 2º.” (NR) Ver tópico

“Art. 19. A Secretaria-Executiva da CONITEC providenciará a submissão da recomendação preliminar emitida pelos Comitês à consulta pública pelo prazo de vinte dias.

§ 1º O prazo previsto no caput poderá ser reduzido para dez dias, a critério dos Comitês, nos casos de urgência na análise da matéria, devidamente motivada. Ver tópico

§ 2º As contribuições e sugestões recebidas no âmbito da consulta pública serão organizadas pela Secretaria-Executiva da CONITEC e encaminhadas para análise, em regime de prioridade, pelos Comitês, que as examinará, com a respectiva fundamentação, para emissão de recomendação final.” (NR) Ver tópico

“Art. 20. Concluído o processo no âmbito dos Comitês, com a recomendação final, o processo será encaminhado pela Secretaria-Executiva da CONITEC ao Secretário de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde do Ministério da Saúde para decisão.” (NR)

“Art. 21. O Secretário de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde do Ministério da Saúde poderá solicitar a realização de audiência pública antes de sua decisão, conforme a relevância da matéria.

Parágrafo único. Na hipótese de realização de audiência pública de que trata o caput, poderá o Secretário de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde do Ministério da Saúde requerer a manifestação, em regime de prioridade, dos Comitês da CONITEC sobre as sugestões e contribuições apresentadas.” (NR) Ver tópico

“Art. 22. Na hipótese de se tratar de requerimento de constituição ou de alteração de protocolo clínico ou diretriz terapêutica, o Secretário de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde submeterá o relatório da CONITEC à manifestação do titular da Secretaria responsável pelo programa ou ação, conforme a matéria.” (NR)

“Art. 23. O ato decisório do Secretário de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde do Ministério da Saúde sobre o pedido formulado no requerimento administrativo será publicado no Diário Oficial da União.

.........................................................................................................” (NR)

“Art. 24. O processo administrativo de que trata este Capítulo deverá ser concluído em prazo não superior a cento e oitenta dias, contado da data em que foi protocolado o requerimento de instauração, admitida a sua prorrogação por noventa dias, quando as circunstâncias exigirem.

§ 1º Considera-se a decisão do Secretário de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde do Ministério da Saúde sobre o requerimento de instauração do processo administrativo como o termo final para fins de contagem do prazo previsto no caput. Ver tópico

§ 2º ............................................................................................................ Ver tópico

....................................................................................................................

II - se o processo estiver em fase de decisão pelo Secretário de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde do Ministério da Saúde, ficam sobrestados todos os demais processos prontos para decisão até a prática do ato sobre o processo pendente.” (NR) Ver tópico

“Art. 25. .....................................................................................................

Parágrafo único. Na hipótese de publicação da decisão de exclusão de tecnologia em saúde, os trâmites necessários à sua consecução ocorrerão no prazo indicado no caput.” (NR) Ver tópico

“Art. 26. .....................................................................................................

§ 1º O recurso será dirigido ao Secretário de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde do Ministério da Saúde, o qual, se não reconsiderar a decisão no prazo de cinco dias, o encaminhará de ofício ao Ministro de Estado da Saúde. Ver tópico

§ 2º A decisão do Secretário de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde do Ministério da Saúde, quanto ao recurso de que trata o § 1º, será publicada no Diário Oficial da União.” (NR) Ver tópico

Art. 3º A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde - Conitec adequará seu regimento interno no prazo de noventa dias, contados da data da publicação deste Decreto, submetendo-o à aprovação do Ministro de Estado da Saúde. Ver tópico

Art. 4º Ficam revogados: Ver tópico

I - o parágrafo único do art. 26 do Decreto nº 7.646, de 2011; e Ver tópico

II - o art. 21 do Decreto nº 8.077, de 14 de agosto de 2013. Ver tópico

Art. 5º Este Decreto entra em vigor em cento e vinte dias após a data de sua publicação. Ver tópico

Brasília, 4 de agosto de 2022; 201º da Independência e 134º da República.

JAIR MESSIAS BOLSONARO

Marcelo Antônio Cartaxo Queiroga Lopes

Este texto não substitui o publicado no DOU de 5.8.2022

*

Amplie seu estudo

×

0 Comentários

Faça um comentário construtivo para esse documento.

Não use muitas letras maiúsculas, isso denota "GRITAR" ;)